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名 称 内 容 介 绍 体系概述 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 体系作用 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 认证条件 1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、成立时间满足6个月； 4、有正常运营； 适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 价格因素 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； 服务流程 快捷流程：签订合约——详情了解——建立资料——现场审核——取证 管理型项目流程：现状诊断——基础培训——流程策划——流程编写——流程讨论评审——体系试运行——体系落地——通过认证

更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs 际标准化组织（ISO）为适应质量管理和国际贸易的发展需要，于1987年发布了 版质量管理和质量保证标准--ISO9000系列标准。1994年完成了 阶段的修订，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等标准。此后，又不断完善，在总结质量管理实践经验的基础上，将质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想地融入在标准中，形成了2000版的ISO9000族标准，使新标准注入了更丰富的内涵。 标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用；强调质量管理八项原则；注重质量管理体系的有效性和持续改进；强调 管理者的作用，确保顾客的要求和期望得到满足；将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价管理体系业绩的一个重要手段。 通过实施质量管理体系，有利于提高产品/服务质量，获得顾客认同；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；在增进国际贸易的同时贸易壁垒，还有利于组织的持续改进和持续满足顾客各方面的需求和期望。 更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs

更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs Q6：过渡期将是多久？ 过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。 【内容变化】 Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？ 在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有： 采用了ISO指令 部分附录SL中的高层次架构(HLS)， 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用， 更少规定要求， 更少强调文件化， 改善对服务业的适用性， 要求需要定义QMS的界限， 对组织的环境更重视， 增加领导力的要求， 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。 Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？ ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。 的变化将会是编辑性方面。 Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？ 当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证将是无效。 按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。 Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或更新审核中进行升级？ 可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。 该次审核可以是常规的监督审核或更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。 Q11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议? 对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施： 确定与草案/终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求, 制定转版实施计划， 对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传， 更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性， 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排, 注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。 更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs